"Российское Общество Ядерной Медицины"

Информационно-аналитический портал
 

Татьяна Голикова о развитии ядерной медицины

Применение атомной энергии в мирных целях было начато в СССР в середине 50-х годов с открытия того самого радиологического центра, который мы сегодня посещали. И до 70-х годов развитие мирных атомных технологий в нашей стране примерно соответствовало уровню Соединённых Штатов, развитых стран Европы и Японии. Отставание в этом направлении по радионуклидным методам началось с 80-х годов (в 2–5 раз) и выросло к двухтысячным годам в 5–10 раз. По статистическим данным, в США диагностические радионуклидные исследования проводятся в среднем 40 больным на одну тысячу человек в год, в Японии – 25 пациентам, в Австрии – 19, в России, к сожалению, только семи. В мировой медицинской практике на сегодняшний день используют около 190 радиодиагностических методов. В России же, к сожалению, сегодня в практической медицине используется только 22. Годовой объём реализации составляет 210 миллионов рублей, и этот годовой объём реализации удовлетворяет потребности Российской Федерации на 1–3 процента.

При этом я хочу заметить, что обязательные условия развития ядерной медицины – это обеспечение безопасности для пациента, снижение рисков при диагностике с применением радиоактивных препаратов. Для этого нужно внедрять короткоживущие и ультракороткоживущие радиофармпрепараты, которые уменьшают лучевую нагрузку на пациента и позволяют получить уникальную диагностическую информацию об опухоли и оценить эффективность проводимого лечения.

Базовые аппараты для диагностики с использованием радионуклидов – это гамма-томографы. Они используются при диагностических исследованиях внутренних органов и систем человека, прежде всего при онкологических и кардиологических заболеваниях.

В настоящее время в России работает около 200 гамма-томографов при потребности более 300, при этом 80 процентов аппаратов имеют достаточно серьёзный износ – более 10 лет. И есть только один опытный отечественный образец, который используется в одной из клинических больниц города Москвы.

Более высокой чувствительностью и расширенными диагностическими возможностями обладают позитронно-эмиссионные томографы. Потребность на сегодняшний день в Российской Федерации составляет 90–95 томографов. В то же время сейчас в Российской Федерации функционирует только семь позитронно-эмиссионных томографов, из которых три располагаются в Москве, три – в Санкт-Петербурге, и в конце 2009-го – начале 2010 года ещё ПЭТ открыт в Челябинске. На следующем слайде, который представлен, вы видите, как выглядит кабинет позитронно-эмиссионной томографии и результаты исследований на этом аппарате.

Что касается наших конкурентов. В США сегодня работает 300 полных центров позитронно-эмиссионной терапии и более 1500 отделений, оснащённых этими томографами. Таким образом, сегодня один томограф такого рода приходится менее чем на 200 тысяч человек в Соединённых Штатах. И, несмотря на эту ситуацию, в ближайшие несколько лет в США ожидается резкий рост рынка радиофармпрепаратов. Уже в 2009 году объём рынка составил 1160 миллионов долларов, и к 2017 году, несмотря на тот высокий охват, который есть, они будут наращивать объём этого рынка ещё в четыре раза. Такой резкий рост они ожидают за счёт увеличения количества исследований в кардиологии, онкологии и неврологии с использованием не только традиционных маркеров, но и с появлением уже более эффективных. Кроме того, на сегодняшний день в США уже появились мобильные установки позитронно-эмиссионных томографов, что позволяет эту технологию делать более доступной для населения.

Что касается нас, то, Вы во вступительном слове сказали, наша потребность – это 50 тысяч человек. И в настоящее время в России есть единственное отделение радионуклидной терапии, здесь, в Обнинске. Сейчас, как я уже сказала, открыто отделение радионуклидной терапии в Челябинске. Средний показатель обеспеченности радионуклидной терапией сегодня в европейских странах – одна активная койка на 340 тысяч населения, в России таких активных коек 50, все они находятся здесь, в Обнинске, и 8 активных коек будет открыто в Челябинске. Это в 15 раз меньше того объёма, который должен быть в Российской Федерации.

Если следовать рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, то необходимо иметь три линейных ускорителя на один миллион населения. Это более 400 установок. В настоящее время линейных ускорителей в Российской Федерации не больше ста, около половины из них отечественного производства, но, к сожалению, как и в случае с другими приборами, они тоже имеют достаточно высокий износ.

Успехи лечения онкологических, сосудистых, эндокринных заболеваний во многом также определяются внедрением современных методов радиохирургии. По экспертным данным, таких высокотехнологичных радиохирургических вмешательств, как известный всем гамма-нож, требует приблизительно 211 больных на один миллион населения. Это 30 тысяч человек в год.

В 2009 году в нашей стране была оказана помощь лишь только 700 пациентам, у нас имеются только два таких гамма-ножа, и те функционируют исключительно на коммерческой основе.

Вы знаете, что для снижения смертности и инвалидизации населения страны в результате онкологических заболеваний в рамках национального проекта «Здоровье» в 2009 году мы запустили национальную онкологическую программу.

Я не буду повторять принципы этой программы, скажу только одно: если мы будем работать такими темпами, которые задали себе сейчас, то к 2016 году в России будет действовать не менее 14 центров позитронно-эмиссионной терапии, 90 радионуклидных лабораторий и семь отделений радионуклидной терапии, что существенно ниже того, что мы имеем на европейском рынке и на рынке Соединённых Штатов. Но при этом я хочу заметить, что инвестирование одного доллара в радионуклидную диагностику и лечение приносят государству от 4,5 до 6 долларов экономии. Это в первую очередь связано с тем, что мы можем с помощью этих методов выявлять больных на более ранних стадиях и, соответственно, применять более дешёвые методы лечения и экономить на последующих социальных последствиях такого рода заболеваний.

Министерством здравоохранения и социального развития и Федеральным медико-биологическим агентством совместно с Росатомом разработан проект организации производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий. Этот проект уже поддержан комиссией и получил соответствующее финансовое обеспечение в решениях Правительства. Я попытаюсь коротко об этом сказать в нашей части. Размер финансирования в части здравоохранения для 2010 года составляет 557 миллионов рублей. Эти средства будут направлены на проектирование и реконструкцию завода медицинских радиоактивных препаратов Федерального медико-биологического агентства в Москве для организации производства новых радиофармпрепаратов. 385 миллионов рублей – в 2010 году. И, соответственно, 90 – в 2011-м и 140 миллионов – в 2012-м. Что это нам даёт? Это даёт возможность реконструировать производственные мощности согласно требованиям GMP, и мы предполагаем производство четырёх новых радиофармпрепаратов.

Это генераторный изотоп галлий-68, который позволяет обнаруживать микрометастазы на ранних стадиях. Для потребностей населения России необходимо организовать 10 таких установок.

Второе – это генератор стронций/рубидий-82, который применяется при диагностике пациентов с подозрением на заболевание коронарной артерии. Кроме этого, он может применяться при изучении функций головного мозга, желудочно-кишечного тракта, печени и почек. В настоящее время генератор рубидий-82 не производится ни в Европе, ни в Азии. Он является отечественной разработкой Института ядерных исследований РАН. Плановый выпуск генераторов – до 500 штук в год в расчёте до 2015 года. Из них для покрытия потребностей России нужно 300 штук, соответственно, остальные 200 могут быть направлены на экспорт.

Третье направление новое – это препараты на основе пептидных носителей с адресной доставкой. Во всём мире в качестве наиболее перспективных носителей сегодня рассматриваются пептиды. И создание радиофармпрепаратов на основе этих пептидных носителей повышает эффективность ранней диагностики и контроля лечения целого ряда опухолей, таких как рак молочной железы, матки, яичников, печени и простаты. По сравнению с другими странами Россия наиболее близка к началу производства подобных препаратов.

И особого внимания заслуживает рений-188. Препараты на его основе позволяют осуществлять радионуклидную диагностику новообразований скелета, метастаз опухолей различной локализации в кости, воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, и, что также важно, применение терапевтических препаратов на основе рения-188 позволяет препятствовать тромбообразованию. Подобные препараты на сегодняшний день не имеют аналогов за рубежом. Плановый выпуск рения-188 – до 80 тысяч штук в год, что покрывает потребности России до 2015 года. И здесь же в этих рамках планируется производство традиционных радиофармпрепаратов, которые мы давно используем, – йод-123 и йод-131, индий и хром. И организация этого производства полностью позволит нам решить проблему импортозамещения.

Вторая часть этого проекта – это проектирование и строительство завода медицинских радиоактивных препаратов по выпуску молибден/технеций-генераторов для радионуклидной диагностики. Эта лаборатория будет располагаться здесь, в Обнинске. На эти цели в 2010 году предусмотрено 172 миллиона рублей, и в 2011–2012 годах потребуется по 20 миллионов рублей.

Выпуск новых молибден/технеций-генераторов состоит из двух этапов. Первый – это наработка молибдена, которая осуществляется силами Росатома, и вторая часть – это часть медицинская. Мы имеем данные Росатома, и на основе этих данных производство молибдена к 2013 году достигнет 80 тысяч кюри, потребность молибдена для производства генераторов в 2012 году для нас составит 12–15 тысяч кюри и в 2015 году – до 25 тысяч.

Второй блок, который был предложен нами совместно с Росатомом, – это проекты создания центров ядерной медицины, макет одного из которых Вы видели при входе в здание. Они представляют собой кластеры, которые включают наряду с научно-образовательным блоком производство радиофармпрепаратов для обеспечения проведения диагностических процедур и процедур лучевой диагностики и терапии, а также лечебно-диагностический комплекс для больных с онкологическими, сердечно-сосудистыми и другими заболеваниями. И принципиально важно, что эти центры должны размещаться непосредственно рядом с объектами атомной промышленности.

Мы изначально в рамках этого направления планировали создание трёх таких центров. По одному из них – в Димитровграде Ульяновской области – решение уже принято, соответствующие средства предусмотрены. Проект стоит в целом 13,9 миллиарда рублей. Для того чтобы охватить потребности всей Российской Федерации, нужно ещё два таких центра. И такими точками для создания центров мы рассматривали Обнинск и Томск. Тогда мы, как я уже сказала, покрываем потребности всей страны и закрываем все регионы Российской Федерации. Но, однако, учитывая стоимость – 13,9 миллиарда рублей на весь срок строительства, пока решения по обнинскому и томскому центрам у нас нет.

Немаловажной составляющей этого кластерного подхода, а также онкологической программы, которую мы ведём по 2009 году, является подготовка высококвалифицированных медицинских кадров. Для этого запланировано увеличение подготовки врачей по специальностям: онкология, рентгенорадиология, радиология – до 500 человек к 2012 году с сохранением этих объёмов до 2016 года. В настоящее время количество таких подготавливаемых специалистов в год – не более 200 врачей.

Кроме этого, разрабатываются проекты магистерских программ по направлениям медицинской физики, медицинской техники для обеспечения подготовки не менее 200 человек ежегодно из числа выпускников технических вузов, получивших квалификацию бакалавра. Здесь есть все возможности наших образовательных учреждений как в Москве, так и здесь. По сути, в структуре кластеров ядерной медицины будут созданы учебно-методические подразделения и бизнес-инкубаторы, деятельность которых будет направлена на укомплектование высококвалифицированными специалистами.

Ещё одна тема, от решения которой во многом зависит уровень инновационности российского здравоохранения, это тема, которая связана с развитием отечественной медицинской промышленности и созданием отечественного конкурентоспособного диагностического и лечебного оборудования. Однако должна сказать, что формирование рынка российских изделий медназначения не является самоцелью, все наши действия должны быть направлены на повышение доступности медицинской помощи населению при соответствующем её качестве. Но здесь есть ещё некоторые законодательные ограничения, которые нам предстоит разрешить, для того чтобы гармонизировать своё законодательство в части изделий медицинского назначения с аналогичным европейским законодательством с точки зрения клинических исследований и допуска на рынок.

Что же касается ресурса отечественной атомной промышленности, то он может быть эффективно использован для разработки и производства стратегически значимого оборудования и изделий медицинского назначения, таких как сверхпроводящие магниты, гамма-томографы, позитронно-эмиссионные томографы, циклотроны, установки для высокочастотной радиохирургии и системы протонной и фотонной терапии. По той информации, которая, я думаю, сегодня будет представлена Росатомом, им разрабатывается и организуется производство циклотронов для центров позитронно-эмиссионной терапии, линейных ускорителей, аппаратуры для брахитерапии и так далее. Опытный экземпляр гамма-томографа, который мы имеем на сегодняшний день, прошел медицинские испытания, зарегистрирован как медицинское изделие и ничем не уступает зарубежным аналогам, более того, он существенно дешевле, чем аналогичные зарубежные изделия.

И ещё одна тема – это потребность российского здравоохранения в МРТ-исследованиях. Эта потребность составляет сегодня, по данным Всемирной организации здравоохранения, не менее 5 процентов населения в год. В России потребность в магнитнорезонансных томографах сегодня составляет 1400 единиц. Существующий парк МРТ сегодня составляет 250 высокопольных магнитов и около 200 открытых магнитов, включая частные. Для создания отечественного производства нам необходимо наряду с разработкой сверхпроводящего магнита развивать и другие технологии, которые на сегодняшний день импортируются в нашу страну. Это производство многоканальных градиентных и приёмно-передающих катушек, градиентных систем, цифровых программ электронной обработки данных. Также необходима разработка отечественных контрастных препаратов.

Для ускоренного развития отечественной медицинской промышленности необходимо привлечение к организации отечественных производств, крупных зарубежных научных институтов и компаний-производителей. К сожалению, составляющая инжиниринга во всей этой структуре производства у нас не соответствует тем требованиям, которые предъявляются к такого рода разработкам. Формами взаимодействия могут являться создание совместных компаний, закупки соответствующих лицензий и технической документации, организация повышения квалификации и подготовки кадров.

На следующем слайде представлены целевые показатели реализации всех тех направлений, о которых я сказала. Я лишь хочу обратить внимание на первый и последний из них. Что нам это позволит? Это позволит улучшить показатель ранней выявляемости злокачественных новообразований, на I и II стадиях заболевания, с 40 до 75 процентов и снизить показатели смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных новообразований на 25–30 процентов. Таким образом, мы полагаем, что активное сотрудничество нашего Министерства, корпорации «Росатом», Минпромторга и Минобрнауки в рамках такого комплексного проекта позволит создать новую для страны медицинскую отрасль – ядерную медицину, и существенно повысит инновационный потенциал отечественного здравоохранения.

 

Центр Атоммед