"Российское Общество Ядерной Медицины"

Информационно-аналитический портал
 

Будем сырьевым придатком " мировой медицины?

Будем сырьевым придатком " мировой медицины?

В обыденном сознании атомная энергетика благодаря Чернобылю и «зеленым» ассоциируется с угрозой радиации. О том, что эта самая радиация диагностирует целый спектр заболеваний, в том числе кардио- и онкозаболевания на той стадии, когда их еще не фиксирует компьютерный томограф, и не только диагностирует, но и лечит, мало кто знает. Дело не только в нашей исконно русской черте, которую классик назвал когда-то нелюбопытством, но и в ничтожно малом использовании ядерных технологий в отечественной медицине. Они, эти ядерные технологии, востребованы там, где главным приоритетом является человеческая жизнь, где государство для человека, а не человек для государства.


Сырьевой придаток

Поэтому и уходят почти все наши сырьевые медицинские изотопы (более 90 процентов ) за границу. Там из них изготавливают радиофармпрепараты (РФП), часть из которых закупают российские медучреждения.

Небольшая справка. Все изотопы делятся на две большие группы - радиоактивные и стабильные. Сегодня более 70% производимых в мире стабильных изотопов и более 50% радиоактивных используется в медицине. По прогнозам специалистов, эти цифры в ближайшие годы могут только вырасти. Всплеск интереса медиков к изотопам объясняется высокой эффективностью их применения в диагностике. Именно для диагностических целей используется сегодня около 98% изотопов, поступающих в медицинский сектор.

На Запад Россия в основном отправляет медицинские долгоживущие изотопы, вырабатываемые на реакторах: генераторы, источники ионизирующего излучения для контактной терапии, а также радиоизотопы, используемые для стерилизации продуктов питания, медицинского инструментария. В нашей стране эта сфера применения изотопов находится в зачаточном состоянии.

Особенно велика доля импорта среди РФП, применяемых для радиоиммунологического медицинского микроанализа. (И хотя специалисты не относят эти препараты к ядерной медицине, их производство основано на ядерной технологии). 99 процентов наборов реактивов для эндокринной диагностики поставляется из-за рубежа, в основном из Франции, Бельгии, Голландии. Оставшийся один процент приходится на минский Институт биоорганической химии. В советское время Белоруссия снабжала этими наборами все медицинские учреждения бывшего СССР. С развалом Союза радиоиммунологические наборы (РИА-наборы) в России перестали производиться. А ведь методика In vitro чрезвычайно информативна.

In vitro по латыни значит в пробирке. Именно в ней находятся радиоактивные вещества и исследуемый биологический субстракт - чаще всего сыворотка. Подобная методика чрезвычайно информативна. Она позволяет определить количест­во гормонов. Химический и спектральный анализы бывают недостаточно чувствительны, чтобы зафиксировать повышение или, наоборот, снижение функций гипофиза, надпочечников, щитовидной и других желез внутренней секреции. По мнению главного специалиста департамента ядерно-топливного комплекса Росатома Инны Анатольевны Охо-тиной, производство РИА - наборов можно было бы организовать на базе крупных российских онкоцентров, Института иммунологии, там, где есть возможности для их испытаний.

Немногим лучше обстоят дела и с производством радиофармпрепаратов, применяемых при In vivo- диагностике. ( Когда РФП вводится не «в пробирку», а (в) организм человека, а потом с помощью специальной аппаратуры измеряются различные участки тела, органы и ткани). И хотя большинство их производится в России, рынок РФП, по мнению члена-корреспондента РАМН, заместителя директора НИИ кардиологии Томского научного центра РАМН, Юрия Борисовича Лишманова, иначе как убогим не назовешь. Если в мире выпускается 200 наименований РФП, то в нашей стране 20, а в медицинской практике используется и того меньше. На российском радиофармацевтическом рынке нет ни одного крупного производителя РФП. Некогда самое мощное в СССР предприятие, завод «Медрадиопрепа-рат», сегодня зарабатывает себе на жизнь главным образом поставкой импортных РФП для брахитерапии. Новая команда менеджеров делает ставку на модернизацию производства, чтобы в будущем поставлять медицинским учреждениям собственные РФП для той же брахитерапии. Около 80 процентов, производимых в стране РФП, дают ГНЦ ФЭИ им. Лейпунского, Обнинский филиал НИФХИ им. Карпова. Радиевый институт в Петербурге обслуживает региональные лечебные учреждения, поставляя туда РФП с (йодом-125) I-125. Ультракороткоживущие РФП для ПЭТ-исследований производят в Петербурге ЦНИРРИ и Институт мозга человека. Вот, пожалуй, и все основные производители РФП.
Больная медицина

Удовлетворяют ли они потребности лечебных учреждений? Как ни странно, - вполне. Радионук-лидные исследования, и это ни для кого не секрет, - большая головная боль для руководителей медучреждений. Затраты и хлопоты, связанные с получением лицензии на право работы с радиоактивными источниками, с техническим обслуживанием техники, огромные, а экономический эффект нулевой. Поэтому под разными предлогами отделения радионуклидной диагностики в больницах закрываются. За период 90-х годов закуплено всего 29 гамма-камер, а выведено их эксплуатации 34. Из 300 работающих в эксплуатации находится не больше 150. В США их насчитывается 3000 .

Одно из самых совершенных диагностических направлений в ядерной медицине - ПЭТ-диагностика - развивается на базе всего 6 ПЭТ-центров, в США их более 100. Практически умерла когда-то успешно развивающаяся радионуклидная терапия. Единственное приятное исключение - обнинский МНТЦ, где на 20 койках успешно лечат рак и тиреотоксикоз щитовидной железы с помощью РФП с йодом-131 и где очередь страждущих не умень­шается, а прибывает год от года. 20 коек на всю Россию - это же капля в море! Это означает лишь одно: если потребности медучреждений в РФП удовлетворяются, то потребности больных - нет. Иначе с чего бы в США, в странах Центральной Европы ядерная медицина переживала настоящий бум, а товарооборот РФП достиг 3 млрд долларов. И это не предел. К 2020 году, прогнозируют эксперты, за счет производства терапевтических РФП он достигнет 1,5-2 млрд. долл. и 18-20 млрд. долларов за счет диагностических РФП. Причем активно развивается не только производство, но и разработка новых РФП, особенно в области терапии.
Бюрократический забор

Ученые из Института биофизики (ИБФ), разработавшие большинство из применяемых сегодня РФП, похвастаться такими успехами не могут. В советское время коллектив разработчиков ИБФ насчитывал 300 человек, сегодня их осталось 18, и те пенсионного возраста. Высокая квалификация этих специалистов позволяет им вести научные исследования на современном уровне, правда, речь идет не об оригинальных разработках отечественных препаратов, а об аналогах импортных. Но даже их количество невелико.

В Институте биофизики назвали всего один препарат - рецепторный РФП для диагностики злокачественных нейроэндокринных опухолей и опухолей головного мозга - клинические испытания по которому закончены. Прежде этот РФП закупался за границей по очень высоким ценам. Финанси­ровало разработку ФМБА Минздрава РФ и фармацевтическая фирма. В процессе исследования находится препарат для диагностики меланомы. А вот финансирование другой разработки - радиофармпрепарата для выявления метастазирования в лимфатические узлы - прекратилось. Фонд Борт-никова и Росатом не выделили в этом году средства на продолжение разработки.

Инвесторов понять можно. Разработка и внедрение РФП - удовольствие не из дешевых. Затраты по одному типу препарата оцениваются от 500 тыс . до 1 млн. долларов, а срок внедрения занимает не менее 5 лет, из них от 1,5 до 2 лет уходит на согласование разрешительной документации. Еще одна преграда - доклинические и клинические испытания. С 2006 года на них введен новый ГОСТ, следовать ему, говорят специалисты, «безумно долго и безумно дорого». . Вот почему попытки некото­рых научных атомных центров ( димитровградского НИИАРа, администрации г. Заречный Свердловской обл.) открыть производство РФП не увенчались успехом. Организация таких производств сопряжена не только с огромными финансовыми затратами, но и с получением большого количества разрешитель­ных документов.

К тому же цепочка «ученый -производитель - потребитель» построена так, что первое звено в ней, ученый, получает наименьшую экономическую выгоду от своей разработки. Во внедрении новых РФП не особенно заинтересован и производитель. Нет гарантии, что деньги, затраченные на испы­тания препарата, обернутся для него прибылью. Слишком высок риск не пройти их.
Или - или. Третьего не дано

Масла в огонь подливают и международные стандарты качества. С 2008 года все производства лекарственных средств должны быть аттестованы на соответствие правил GMP (Практика «чистых» производственных помещений).

По мнению заведующего отделом радиофармацевтических препаратов Института биофизики, доктора медицинских наук Валентина Николаевича Корсунского, внедрение международных правил, подорвет и без того неразвитый и маломощный рынок отечественных РФП. По самым скромным подсчетам, реконструкция производственных помещений на соответствие правилам GMP обойдется производителям РФП в 30 млн. долларов, переоснащение медицинских клиник - еще в 200 млн. долларов.

Таких средств ни у радионуклидных лабораторий, ни у медучреждений нет. Но даже если предположить, что аттестация пройдет успешно, при вступлении в ВТО наша радиофармацевтическая индустрия в ее сегодняшнем виде не способна будет конкурировать на равных с западными про­изводителями РФП.

«Сценариев развития событий при такой ситуации всего два, - считает зав. лабораторией Института биофизики Галина Кодина. - Или с помощью государственных финансовых вливаний мы начнем создавать собственную радиофармацевтическую индустрию, или нас поглотят зарубежные транснациональные компании, и отечественные производители РФП будут вынуждены перейти на производство дженериков».

Наша справка: дже нерик (англ. Generic, в русском иногда - генерик, женерик) или воспроизведённое лекарственное средство - препарат, на которое закончился срок патентной защиты.

Именно по такому пути пошло развитие радиофармации в Польше, бывшей Югославии, Турции, Китае. Всю радиофармацевтическую промышленность в странах бывшего соцлагеря контролируют мощные транснациональные компании, разработка собственных РФП не ведется. При сегодняшнем положении дел такой вариант развития событий наиболее вероятен. При многих несомненных плюсах (рынок РФП будет более насыщенным и разнообразным) он грозит обернуться потерей научной школы и целого научного направления, которые создавались десятилетиями. Велика ли потеря? Как сказать...

Надежда Королева.

И А Охотина, главный специалист управления ядерных материалов Росатома:

- Оглушительный уровень падения внутреннего потребления изотопной продукции связан с развалом системы здравоохране­ния, с разрушением технической базы медучреждений. Если в США -3, тысячи гамма-камер, у нас на всю страну едва наберется 150, да и те морально и физически устарели. Вы пройдитесь по больницам Петербурга и увидите, какие гамма-камеры там стоят!

Чтобы рынок РФП развивался, нужно, чтобы потребитель был заинтересован в нашей продукции. Производство должно идти за потреблением, а не наоборот. Со стороны Минздрава интереса к ядерной медицине нет. За последние годы два раза, в 1999-ом и в 2003 году, мы проводили в Росатоме коллегии с приглашением представителей Минздрава, на последней коллегии при­сутствовал главный радиолог страны, академик РАМН Владимир Петрович Харченко, возглавляющий Российский научный центр рентгенорадиологии. Но ничего с тех пор не изменилось, напротив, с приходом в Минздрав Михаила Зурабова, ситуация еще больше усугубилась. А профессия медицинского радиолога вошла в разряд вымирающих».

Г Е Кодина, зав. лабораторией технологии и методов контроля радиофармацевтических препаратов Института биофизики:

- В самих правилах GMP, основанных на приведении в соответствие действующих производств международным стандартам, не было бы ничего страшного, если бы отечественная радиофармацевтика (как, впрочем, и вся наша фармацевтика) крепко стояла на ногах. А у нас приказ издали и, как хотите, так его и выполняйте.

Можно прогнозировать, что с введением GMP умрет региональное производство РФП. Все направлено на то, чтобы все делали дженерики. Система очень усложнилась, она стала, действительно, международной. Просто там, на Западе, другими финансами обладают.

Если западные компании рискнут иметь дело с нашими производствами, естественно, они будут диктовать свою политику. Может быть, будут переданы какие-то технологии. Потому что тут вариантов всего два: либо нужно сюда завозить готовые препараты из-за рубежа, либо здесь их производить. Если взять Китай, то транснациональные компании в основном черпают силы оттуда. Скорее всего, такова судьба и России.

Маина Иосифовна Мостова, зав. лаборатории синтеза РФП ЦНИРРИ:

- В ПЭТ диагностике сейчас происходит следующее: во многих регионах местные власти выделяют деньги на закупку ПЭТ-ска­неров. Врачи-диагносты полны желания как можно быстрее начать исследования пациентов этим весьма информативным методом. Для работы им нужны РФП, меченные ультра-короткоживущими радионуклидами, которые покупать невозможно, нужно производить на месте. Специалисты приезжают к нам за помощью и консультацией и тут выясняют, что они находятся в начале очень длинного и трудного пути, конца которого не видно, который требует затрат, затрат и еще раз затрат (финансовых, трудовых и даже психологических). Ситуацию осложняет то обстоятельство, что правила, по которым нужно действовать, меняются на ходу, специалисту из регионов практически невозможно уследить за ними и, тем более им следовать. В результате дорогие приборы (ПЭ- томографы) не используются очень долго, чтобы не сказать никогда.

Это касается организации производства дженериков, что до оригинальных разработок, то этот путь практически закрыт, пос­кольку расходы по этим работам в основном возложены на производителя, а никакому производителю они не по силам.

 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Центр Атоммед